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新旧药事法比较-Drug Master File
 
生产和上市许可体系修改后,原料药可以被制剂许可证覆盖而不必分开许可。这种修改伴随着引用DMF体系,DMF体系已经为欧洲和美国使用,用以保护原料药生产者的知识产权如生产工艺等。日本已经建立了类似欧美的DMF体系。
 
 
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