首页  |  关于我们  |  背景知识  |  业务范围  |  下载专区  |  法规动态  |  常见问题  |  联系我们
 
 
迈迪凯大讲堂
 
 
原料药日本注册
进口药品注册
USP成分认证计划(PIVP)
GMP认证/现场符合性
文件制作
注册技术解答
外贸与国际注册
新旧药事法比较-药品生产(Manufacturing)
 
药品生产性企业必需拥有药品生产营业执照。对每类药品都要有该类药品的生产营业执照,如非无菌类和无菌类产品。工厂的管理结构和硬件设施满足GMP 的要求是获得生产营业执照的前提。对于将产品出口到日本的国外药品生产者必须获得日本厚生省颁发的GMP证书。厚生省在颁发证书前要按照适用于日本药厂的标准对国外的药品生产者进行现场检查。目前正在推动与EUGMP证书的互认。互认程序的进展对于保证修改后药事法下许可体系的平稳运行非常必要。既然GMP是许可体系的基础,在GMP方面的国际协调是非常重要的。
 
 
首页  |  联系我们