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新旧药事法比较-质量控制系统(The Quality Control System)
 
新法下,一个拥有完善质量控制系统的药品经营企业不再必须拥有自己的生产工厂。以前,在旧法下,生产工厂对于获得药品生产许可证是必需的。此次药事法的修改使得通过委托外部生产厂家承担药品生产成为可能。但是,拥有生产/上市执照的企业仍然对经营的药品负责,该企业必须建立完善的体系来管理和监控合同生产工厂的GMP管理。目前,药管当局正在考虑建立该体系的必须标准。从外部引入药品生产也意味着制药公司的生产部门可以组成独立的公司。这样可以引导药品生产在不同公司间进行,提高合同生产企业的使用。这样也可以使风险投资类企业更容易进入市场,因为他们不再必须拥有自己的生产工厂。
 
 
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