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新旧药事法比较-生产/上市营业执照(The Manufacturing/Marketing Business License)
 
新法生效后,对每类产品分别颁发营业执照,所以营业执照反映每个公司的经营范围。如果一个公司希望同时生产和经营处方药品(第一类)和OTC药品(第二类),则该公司必须拥有2个营业执照。如果该公司要经营化妆品类产品,则它需要有化妆品类产品的营业执照。为满足获得这些执照的要求,公司必需有质量控制和上市后安全管理系统,同时对每个种类的药品,公司必需配备一名生产和经营经理负责该类产品。管理体系可以根据每个营业执照覆盖的产品特点有所区别。营业执照每5年更新一次。
 
 
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