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新旧日本药事法比较-生产/上市许可体系(Manufacturing/Marketing Approval System)
 
在旧的药事法下,生产一个品种的药品需要两个营业执照和一个生产许可。此次修订将旧法下的生产营业执照(manufacturing business license)分成生产/上市营业执照("manufacturing/marketing business license")和生产营业执照("manufacturing business license")
拥有新法下生产/上市营业执照的公司可以生产被许可的药品,同时对该药品的有效性、安全性和质量承担全部责任。该公司可以引进拥有新法下生产营业执照的公司生产的药品,生产药品的公司应符合GMP。另外,新的药事法将药品生产许可(drug manufacturing approval)和产品生产证书(product manufacturing license)合并成一个药品生产/上市许可("drug manufacturing/marketing approval")。旧法下的产品生产证书被废止。
 
 
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