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如何理解ICH Q7指南要求质量部门审核和批准所有和质量相关的文件。
 
这里首先需要的是要有一个科学的判断,
a)   对于生产和质量直接相关的所有文件最终是必须由质量部门来审核或批准的。
b)   对于不直接相关的,但有间接联系的(比如厂房设备的使用,维护与保养;仓库的管理及工作流程等),质量部门需要关注的是这些管理点是否建立了相应的管理规程和操作规程,管理点是否足够,对于具体文件所需审核批准的是文件体系的合理性及与质量部门工作相关的管理点规定是否科学。
2)   典型的例子是质量部门必须审核预防性维护计划以及如何保存相关的预防性维护记录。那么质量部门可以进行检查来确保这些预防性维护是否按时完成了。但是质量部门不需要审核具体的预防性维护的操作规程是怎么操作的,质量部门是不需要指导机械师怎么往油泵中灌油这一类的操作的。
3)   对于仓管也是一样。质量部门必须审核规程确定操作的频率,谁去做,但是具体怎么做不需要质量部门审核。
 
 
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