首页  |  关于我们  |  背景知识  |  业务范围  |  下载专区  |  法规动态  |  常见问题  |  联系我们
 
 
迈迪凯大讲堂
 
 
原料药日本注册
进口药品注册
USP成分认证计划(PIVP)
GMP认证/现场符合性
文件制作
注册技术解答
外贸与国际注册
在Q7a中提到的“及时”的定义如何理解?
 
“及时”的定义是偏差发生后30 天内。如果在30 天内不可能完成,那么写一份中期报告是明智的做法。及时是什么,完全依赖于事件本事的紧急性或是健康牵连的程度。如果是完全会牵连病人健康的情况,那么“及时”就肯定要比30 天快。如果情况涉及一个复杂的更正行为,那么就可能不止30 天了。以上这些方面在理解Q7a的定义时都是必须考虑的方面。
 
 
首页  |  联系我们