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迈迪凯大讲堂
 
 
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注册技术解答
外贸与国际注册
外贸中国际注册须注意的问题---咨询公司的选择
 
国外咨询公司的优缺点
优势:在国际注册文件的编写方面,国外的专业咨询公司对法规的理解和语言的掌握上比国内的咨询公司有一定的优势。
缺点:沟通方面有很大的缺陷。例如,申请文件编写首先是技术信息的采集,国外公司在语言沟通方面很难与中国企业现场一线工作人员沟通。另外,在技术沟通方面也存在问题,由于国外公司对中国的情况不了解,所采用的标准多是国外标准,这样对具体的技术问题很难提出切实可行的解决方案。
国内咨询公司的选择关注以下几点:
1.法规背景 对国际药品注册程序,原料药注册法规和进出口程序有专门的研究。
2. 专业背景 对制药专业技术和GMP管理有深入和广泛的知识和经验。
3. 学历  项目实施成员应具有相关专业硕士以上学历,只有如此,才具备指导可能出现的质量标准和杂质分析问题的能力。
4. 语言 擅长于专业英语的写作,而且英文水平能够达到国外发表的英文论著水准。这样才能将实际的技术工艺准确描述,保证申请文件的质量。
 
 
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