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如果实验室是质量部门的一部分,那么实验室的标准程序,测试方法等文件必须由质量部门内非实验室人员来批准吗?
 
这个问题可以从以下方面来理解:
(1) 中国GMP法规中并没有明确说哪一类的文件必须由哪些人来审核批准,只是在一些行业协会出版的GMP实施指南中提到文件的最终审核与批准应由企业内有资格的人来进行;
(2) ICH Q7a第2.2 章节指明质量部门负责“批准所有的规格标准和主生产指令,批准所有影响中间体或原料药质量的标准操作程序”,和“批准任何可能影响中间体或原料药质量的变更。”但是Q7A 指南只是简单的定义这些活动必须由质量部门来行使。Q7A 指南没有特指质量部门中谁来行使那些特殊的活动。
(3) 综上所述对于实验室的标准程序,测试方法等文件,只要是质量部门内的有相应专业基础,从业经验的有资格的人员,就可以对其进行审核与批准。
 
 
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