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如果发生不合格现象,在处理过程中,生产部门有哪些权利?
 
从法规条款上来说,中国GMP(1998)并没有明确规定在发生不合格现象时,生产部门的职责与权利;而ICH Q7a 第2.2(1) 章节规定“质量部门负责所有原料药和中间体在制造商公司以外的地方的放行或是拒收,这些职责不能被替代”; 从以上规定,我们可以得出以下结论:
(1) 应确保当出现不合格现象时,质量部门的决定不会被生产或是其他部门质疑或是推翻。这可以从至少两点予以保证,首先应明确物料,中间体以及成品的拒收或放行的最终决定权应在质量部门;其次企业内应建立不合格品处理的管理规程,对出现不合格现象时的公司内部工作流程及职责分工进行了明确划分,而该文件的最终审核批准应由质量部门决定。
 (2) 有不合格品处理的管理规程的支持,在质量部门的授权下,生产部门可以代替质量部门行使在内部使用的,需要继续生产的中间体的放行或拒收职责,这其中也包括在同一个集团内,不同生产场所之间中间体的放行与拒收。
 
 
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