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对于规模较小的API 制造商,质量部门只有一个员工是不是可以?
 
这个问题可以从以下方面来考虑:
(1) 中国GMP(1998)中规定:“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。”
(2) ICH Q7a第2.13 章节说到“必须有独立于生产部门的质量部门来负责质量保证和质量控制的职责。质量部门可以是分开的质量保证部或质量控制部或是单一的个体或团队,这基于组织结构的大小。”
(3) 综合以上国内外法规,对于很小的组织来说,在能与其生产规模相适应,能够保证完成相应的QA和QC的职责的前提下,只有一个人来负责所有质量相关的职责也是合理的。
 
 
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