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FDA 现场检查的时候会检查Q7a规定的2.4 章节中提到的内部审计(自检)报告吗?
 
FDA 一般不会检查内部审计报告,除非有合理的理由. 如果他们选择检查这些报告,他们在法律上也有权检查。但是一般他们不会这样做。这样的要求是很少见的,事实上,政策规定这样的要求必须有FDA 高层的批准才可以。
 
 
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