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Q7a指什么?
 
Q7a是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(mutidisciplinary)4类。其中,质量技术要求文件以Q开头,分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP、制药研发、质量风险管理,再以a,b,c,d代表小项,Q7a(原料药的优良制造规范指南)就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分(通常指原料药)的GMP. Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份最终完成。目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据。
 
 
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