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FDA现场检查与EDQM现场检查的主要异同点是什么?
 
答:主要异同点如下:
1 相对于欧洲的现场检查,FDA的现场检查历史更久,检查力量更强,力度也更大,相应的也要准备的更充分。
2 就具体的现场检查流程及检查顺序来说,与欧洲相差不大,都是先进行首次会议,然后进行具体检查,检查时一般也都是先硬件后软件,检查完形成意见(483表),在末次会议上宣读;所依据的基本原则也是ICH Q7A;但是相对于欧洲,FDA检查员的现场检查时间更长,检查水平更高、更系统,也更仔细。
3 FDA与欧洲EDQM现场检查最大的一个不同点是FDA需要有一个终端用户,需要有一个制剂商来启动对已获得DMF登记号的文件审评和相应的现场检查。
 
 
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