首页  |  关于我们  |  背景知识  |  业务范围  |  下载专区  |  法规动态  |  常见问题  |  联系我们
 
 
迈迪凯大讲堂
 
 
原料药日本注册
进口药品注册
USP成分认证计划(PIVP)
GMP认证/现场符合性
文件制作
注册技术解答
外贸与国际注册
COS证书申请过程中现场检查的一般流程是什么?
 
答:一般流程如下:
1 EDQM认证秘书处收到厂家递交的COS证书申请文件后,在一定期限内将安排专家委员会评审;
2 在评审过程中,如果EDQM认为必要时,将会通知厂家接受GMP现场检查,并确定检查的时间,厂家需要交纳检查费5000欧元;
3 检查前会要求厂家填写EDQM的问卷表(Questionnaire)或提供厂方SMF(生产现场主文件);
4 EDQM实施现场检查:
① 三人检查小组:一人是来自EDQM的官员,其他两人是相应领域的专家;
② 检查一般为2-3天;
③ 检查时要求是动态生产;
④ 检查过程一般为:首次会议(双方介绍、确定检查计划…)→硬件及现场(仓库、车间、化验室 …)→软件(文件、记录…)→检查员内部会议→末次会议(双方碰头、宣布结果、提出存在的缺陷)
5 厂家针对相关缺陷进行整改并及时将整改措施和结果向EDQM汇报;
6 认证秘书处按照对COS文件和现场检查的综合评审结果给出是否可以颁发COS证书的结论。
 
 
首页  |  联系我们