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稳定性试验需要考查哪些项目?残留溶剂是否需要列入其中?若在稳定性考察过程中,参考药典发生改版并且其中的质量标准发生变化了,那么稳定性试验方案是否需要作出调整?如果是,应如何调整?
 
稳定性试验考察的是那些在储存过程中容易发生变化的项目,包括物理、化学、生物等方面的特性,具体到品种时,这取决于产品本身的特性。
在任何时候我们都应该执行现行版本的药典标准。
本问题与实际原料药品种以及其合成工艺有关,具体情况可以与我公司联系。
 
 
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