首页  |  关于我们  |  背景知识  |  业务范围  |  下载专区  |  法规动态  |  常见问题  |  联系我们
 
 
迈迪凯大讲堂
 
 
原料药日本注册
进口药品注册
USP成分认证计划(PIVP)
GMP认证/现场符合性
文件制作
注册技术解答
外贸与国际注册
据我所知,欧美官方对于一类溶剂比较敏感。在我们的一个原料药生产中用到了两种一类溶剂,可以吗?其中一个是起始物料,另一个是作为溶剂用于产品精制步骤的。
 
ICH一类溶剂是需要避免使用的溶剂,一般来说应避免使用。但如果在某个品种的生产过程中,使用该溶剂是无法避免的(如:作为起始物料参与反应等等),那么必须经过充分的论证,这是法规允许的。本问题与实际原料药品种以及其合成路线有关,具体情况可以与我公司联系。
 
 
首页  |  联系我们