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外贸与国际注册
如果我的原料药要做国际注册,比如,COS、EDMF或者DMF,那么我需要有中国的GMP证书吗?为什么有些国外客户老向我索要中国GMP证书?
 
首先,不管是欧洲还是美国都要求药品要按照GMP来生产,具体到原料药,则一般指ICH Q7AICH Q7A是在欧洲、美国、日本三方协调产生的指导原则,和中国GMP在内容上有很多不同的地方。在国际注册法规中,欧美官方并不要求来自于中国的申请人要具备中国GMP证书,但是要求其按照GMP要求进行生产,而且会对其生产进行GMP符合性的现场检查(美国是必查;欧洲是抽查)。欧洲现场抽查这一现状是欧洲立法以及药管机构的现实情况所决定的,这就使得一些欧美客户很难从他们的权威机构那里了解来自于全球的各原料药生产厂家GMP体系的真实情况。因而,在欧洲的申请文件中,申请人要提供一个原料药按照GMP生产的声明信。另外,由于中国GMP证书是中国官方机构SFDA颁发的,能够证明原料药厂家具备一定的GMP管理基础,因而到目前为止,中国GMP证书是欧美客户衡量中国原料药厂家GMP管理体系的另一重要指标。
 
 
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