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我公司欲进行美国注册,与多家咨询公司联系过,很多咨询公司宣称帮助企业拿到多少多少DMF登记号,请问DMF登记号审评有多大技术含量?是否可以以此作为判断咨询公司技术水平的标准?
 
答:FDA的DMF文件审评分为两个阶段,初期为形式审查,只是对DMF文件的格式,内容项进行审查,不对DMF文件的技术内容审评,只要形式审查通过就给DMF号。在启动现场检查之前,FDA的审评员才会对DMF文件的技术内容作出审评,对于其中有疑惑的地方提出问题要求生产厂家回答。
     所以说,单纯的DMF登记号并不足以判断咨询公司的技术水平。

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