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迈迪凯大讲堂
 
 
原料药日本注册
进口药品注册
USP成分认证计划(PIVP)
GMP认证/现场符合性
文件制作
注册技术解答
外贸与国际注册
我公司的产品已经取得FDA的DMF登记号,我们怎样进行下一步的工作?
 
答:取得DMF登记号是美国注册的第一步,下一步应积极寻找美国的制剂商(终端用户),并配合终端用户完成必要的临床实验。对于已上市制剂品种,按照简略新药申请程序(ANDA),临床实验只需做生物等效性(BE)和生物利用度(BA)。只有在终端用户的ANDA申请中提到贵公司产品,FDA才会启动现场检查的程序。通过FDA的现场检查,贵公司的产品才能通过美国海关以原料药的身份登陆美国市场。
     MDC可以帮助客户检索全部品种的已上市制剂厂家的联系方式,帮助客户以最快的速度找到终端用户。
 
 
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