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迈迪凯大讲堂
 
 
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GMP认证/现场符合性
文件制作
注册技术解答
外贸与国际注册
我公司希望开拓美国市场,怎样在美国进行原料药注册?
 
对于原料药来说,通过FDA批准主要有两个阶段:
一是DMF文件的登记。要求所递交的DMF文件对原料药的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。该文件由FDA的药物评价及研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)来审核。
二是FDA官员对原料药厂家的生产现场进行GMP符合性检查。当DMF文件的登记已经完成,而且在美国的原料药终端用户提出了申请以后,FDA官员即将对原料药厂家的生产现场进行GMP符合性检查,以便通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察,做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保该药品质量的判断。从而,在现场检查的基础上,FDA做出是否批准该原料药在美国市场上市的决定。

 
 
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