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外贸与国际注册
EDMF/ASMF和COS证书都是原料药进入欧洲的注册途径,我们进行外贸活动中怎样选择哪种注册途径,两种注册途径各有什么样的优缺点?
 
答:MDC建议:对于企业的新品种或适应症少、客户群不大的品种,EDMF/ASMF途径是不错的选择,便于操作。对于老品种或大宗原料药,客户群大,建议选择COS证书途径。

两种途径优比较如下:COS认证的优点在于COS是欧洲官方认证,权威性高,拿到证书后操作简便,只用一张证书说明原料药的质量保证体系;缺点在于周期长(认证需要两年左右的时间),费用高,在认证期间厂家无法拿出支持性的质量认证文件用于市场开拓,推广宣传。EDMF的优点在于依附于制剂申请,厂家可以很快的拿出认证文件用于与终端用户(制剂商)的沟通,相对于产品检测报告,EDMF公开部分可以从生产,质量,杂质,稳定性,包装等各个客户关心的方面作出全面的介绍说明,能更及时的抓住客户,拓展市场;不足在于要接受多个国家官方审评,高质量的EDMF注册文件非常重要。
 
 
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