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迈迪凯大讲堂>>GMP认证/现场符合性
GMP认证/现场符合性
  • 产品质量回顾的工作完全是由质量部门来完成的吗?
  • 如何理解ICH Q7指南要求质量部门审核和批准所有和质量相关的文件。
  • 在中间产品放行过程中,生产部门及质量部门如何分工?
  • 对于起始物料制造商需要进行GMP现场检查吗?
  • 如果设备是密封的,还需要环境控制吗?
  • 在Q7a中提到的“及时”的定义如何理解?
  • 如果实验室是质量部门的一部分,那么实验室的标准程序,测试方法等文件必须由质量部门内非实验室人员来批准吗?
  • 如果发生不合格现象,在处理过程中,生产部门有哪些权利?
  • 对于规模较小的API 制造商,质量部门只有一个员工是不是可以?
  • FDA 现场检查的时候会检查Q7a规定的2.4 章节中提到的内部审计(自检)报告吗?
  • Q7A 指南适用于辅料制造商吗?
  • Q7a指什么?
  • FDA现场检查与EDQM现场检查的主要异同点是什么?
  • COS证书申请过程中现场检查的一般流程是什么?
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