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文件制作
  • 中国客户购买欧洲药典标准品新途径
  • 如何购买欧洲药典标准品?(续)
  • 能否讲一下无菌COS申请?
  • 请介绍一下CEP申请时提供样品的情况。
  • 请介绍一下EDQM就CEP更新方面的要求。
  • 如何购买美国药典标准品?
  • 如何购买欧洲药典标准品?
  • 我们的产品只用到了3类溶剂,是否可以不用色谱方法控制残留溶剂?
  • 能否讲一下中国COS认证的整体情况?
  • 取得COS证书后,还有哪些后续工作?
  • EP中很多品种的质量标准中都用到了液相色谱方法,其中给出了详细的色谱条件及色谱柱参数,那么我们在做检测时是不是必须严格按照EP方法中列出的色谱条件和色谱柱参数?
  • 稳定性试验需要考查哪些项目?残留溶剂是否需要列入其中?若在稳定性考察过程中,参考药典发生改版并且其中的质量标准发生变化了,那么稳定性试验方案是否需要作出调整?如果是,应如何调整?
  • 据我所知,欧美官方对于一类溶剂比较敏感。在我们的一个原料药生产中用到了两种一类溶剂,可以吗?其中一个是起始物料,另一个是作为溶剂用于产品精制步骤的。
  • 我们申请COS所面向的官方机构EDQM在审评文件时对哪些方面的问题比较关心呢?
  • 如果我的原料药要做国际注册,比如,COS、EDMF或者DMF,那么我需要有中国的GMP证书吗?为什么有些国外客户老向我索要中国GMP证书?
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