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背景知识
 
 
   背景知识
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编号

英文缩写

全名

中文

001

ANDA

Abbreviated New Drug Application

简略新药申请

002

API

Active Pharmaceutical Ingredient

活性药物成分

003

AS

Active Substance

活性物质

004

ASMF

Active Substance Master File

原料药主文件档案

005

BPR

Batch Production Record

批生产记录

006

BRP

Biological Reference Preparation

生物标准品

007

BSE

Bovine Spongiform Encephalopathy

牛海绵状脑病

008

BWP

Biotechnology Working Party

生物技术工作组

009

CFR

Code of Federal Regulation

美国联邦法规

010

COA

Certificate of Analysis

分析报告单

011

COS/CEP

Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia

欧洲药典适用性证书

012

CPhI

Chemical Pharmaceutical Ingredient

国际医药原料博览会

013

CHMP

Committee for Medicinal Products for Human Use

人用药委员会

014

CRS

Chemical Reference Substance

化学标准品

015

CTD

Common Technical Document

通用技术文件

016

CVMP

Committee for Veterinary Medicinal Products

兽用药委员会

017

DMF

Drug Master File

美国药物主文件档案

018

EDMF

European Drug Master File

欧洲药物主文件档案

019

EDQM

European Directorate for the Quality of Medicines

欧洲药品质量理事会

020

EMEA

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

欧洲药品评价局

021

FDA

Food and Drug Administration

美国食品药品管理局

022

GCP

Good Clinic Practice

优良临床管理规范

023

GLP

Good Laboratory Practice

优良实验室管理规范

024

GMP

Good Manufacturing Practice

优良生产质量管理规范

025

ICH

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use

人用药品注册技术要求国际协调会

026

IND

Investigational New Drug

新药研究申请

027

IWP

Immunologicals Working Party

免疫产品 工作组

028

NDA

New Drug Application

新药申请

029

OMCL

Official Medicines Control Laboratories

官方药品控制实验室

030

PDG

Pharmacopoeial Discussion Group

药典讨论组

031

QWP

Quality Working Party

质量工作组

032

RS

Reference Spectra

对照谱图

033

SM

Starting Material

起始物料

034

SWP

Safety Working Party

安全工作组

035

TSE

Transmissible Spongiform Encephalopathy

可传播性海绵状脑病

036

VICH

International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Medicinal Products

兽药注册技术要求国际协调会

 
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